两药企违法生产注射用促肝细胞生长素被立案调查

时间:2019-11-21 来源: 国内新闻

新华社北京3月17日电(记者17日从国家食品药品监督管理局获悉,辽宁黄愚制药有限公司和白天鹅制药集团因在注射用促肝细胞生长素生产中严重违反法律法规而受到调查。 要求召回所涉企业生产的所有此类药物。

记者了解到注射用肝细胞生长促进因子用于病毒性肝炎的辅助治疗。大多数原材料来自新鲜的动物器官。为了保证产品质量,需要严格的原材料质量控制和生产过程控制

国家食品药品监督管理局指出,在最近的飞行检查中,辽宁黄愚制药有限公司发现自己编造了一些批号生产记录和材料收发台账。主要原料供应商江苏四智海冷冻食品厂向企业供应的部分乳猪肝脏并非完全通过屠宰获得,导致从邻近企业非法收购,存在质量隐患。修改电子记录等违法行为 Haako白天鹅制药集团未经批准改变了生产工艺,以降低生产成本。补齐部分批号促肝细胞生长素提取液的生产记录、检验记录和相关材料记录;原材料采购来自未签订协议的机关采购人员,质量无法保证。

目前,两家公司因违反《药品管理法》的有关规定,已被责令停产、召回所有待售产品,并已被当地食品药品监督管理部门立案调查。

食品药品监督管理局要求其他促肝细胞生长素生产企业进行全面自查 如出现不按批准的工艺和标准生产、主要原材料来源不明或供应商审核不完整、数据完整性存在严重缺陷等情况,必须立即停止生产和销售,召回上市产品。 同时,继续组织对市场销售的药品进行检查和检查,依法严肃查处药品生产企业的违法生产行为。

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